規章制度、工作程序、作業指導書三者的區別：層次不同，編制人員不同，含義不同。
壹.層次不同
品質體系文件是壹個金字塔的方式品質手冊（規定軌制）；
質量手冊（規章制度）：質量體系頂級文件；
工作程序：第二層文件；
作業指導書：第三次文件。
二.編制職員不同
質量手冊：由品質管制部或者博門控制品質管制的部分去編制,並且品質手冊的編制,管制者代表和總司理必需介入。
工作程序：管制者代表、質量體系文件編制組長、部分司理、品質管制部分成員等人舉行編寫。
作業指揮手冊：標題實質籌備完畢後，可調配到各個部分去編寫，大眾介入。
三·含意不同：
質量手冊中確定了數個質量管制運動，每個運動制定壹個統制文件即“程序文件”。
工作程序：工作文件更多波及到處事方法，期望經過對於歷程的壹致商定，實行品質運動的可控。
作業指導書：也喊SOP“標準作業程序”，跟程序文件實質不同，不過更簡單。
擴展資料：
質量體系文件主要特點：
法規性：質量體系文件只要接受實行，便必需嚴肅實行；文件如需建改，需按確定的文件實行；文件也是評介品質體系本質運作的根據。
唯壹性：壹個實驗室只能有唯壹的質量體系文件系統。
適用性：實驗室應根據各自的性子、義務和特色，訂定得當本身質量目標和檢測事情特色和需要的，具備可操作性的質量體系文件。
見證性：為社會供給公平數據的機構，其數據必需有法律辯白根據。同時，質量體系的樹立、運轉和後果依賴於有用的監視機制。
參考資料：