脫落和剔除的定義是什麽？

脫落病例指的是填寫了知情同意書並篩選合格進入臨床試驗但沒有完成臨床試驗全程的觀察的病例。脫落的原因很多，可能因為不良事件、患者失訪、缺乏療效、患者主動撤回知情同意書等等。剔除病例指的是違反方案操作的病例，譬如不符合入選標準，符合剔除標準，違反方案合並用藥的規定，未按規定用藥以致影響藥物療效判斷，資料不全影響療效和安全性的判斷等。在試驗方案裏都有有關病例剔除的明確標準。