1. 國外臨床不良反應
本品在國外有超過18,000例健康嬰兒(6周～18個月)進行了多個有對照的臨床研究，評價了本疫苗的安全性。以下絕大多數安全性結果主要來自17,066例嬰兒，總***接受55,352劑本品的臨床有效性試驗(NCKP)。此外還對未免疫接種過本疫苗的大齡兒童進行了安全性評估。
在所有的臨床試驗中，本疫苗與其它推薦使用的兒童疫苗聯合接種，最常見的不良反應是註射部位的局部不良反應和發熱。在基礎免疫或加強免疫期間，重復接種未見持續增加的局部或全身不良反應。對於使用單劑量免疫接種方案的2～5歲兒童，局部不良反應的發生率高於嬰兒，主要還是以壹過性反應為主。針對所有年齡組臨床試驗中報告的或來自上市後本品使用經驗的不良反應，按照身體器官類別和發生率分類，以嚴重程度遞減方式列表如下：
按CIOMS不良反應發生率的分類：很常見（≥10%）；常見（≥1%且<10%）；偶見（≥0.1%且<1%）；罕見（≥0.01%且<0.1%）；非常罕見（<0.01%）。
身體各系統不良反應
註射部位的局部反應
很常見：註射部位紅腫、硬結/腫脹、疼痛/觸痛
常見：註射部位硬結/腫脹或紅斑直徑大於2.4 cm、疼痛/觸痛妨礙活動
消化系統
很常見：腹瀉、嘔吐
全身反應
很常見：發熱
常見：發熱高於39℃
代謝及營養障礙
很常見：食欲減退
神經系統
很常見：疲倦、睡眠中斷
罕見：驚厥（包括高熱驚厥）、低張力-低反應性發作
精神系統
很常見：易激惹
皮膚及皮下組織反應
罕見：註射部位皮炎、註射部位蕁麻疹和瘙癢
國外上市後接種的其它不良反應：
此類發生率以自發性報告率為基礎，並且采用報告數量和銷售劑量的數量進行計算。
身體各系統不良反應
註射部位的局部反應
偶見：皮疹、蕁麻疹或蕁麻疹樣皮疹
血液和淋巴系統
非常罕見：局限於註射部位的淋巴結炎
免疫系統反應
罕見：過敏性/過敏樣反應包括休克、血管神經性水腫、呼吸困難、支氣管痙攣、面部水腫
皮膚及皮下組織反應
非常罕見：多形性紅斑，與其它兒童期使用的疫苗壹樣，本品有呼吸暫停的自發報告，與接種本疫苗有時間相關性。多數病例在接種本品時同時接種了其他疫苗，包括白喉-破傷風-百日咳疫苗（DTP）、白喉-破傷風-無細胞百日咳疫苗（DTaP）、乙型肝炎疫苗、滅活脊髓灰質炎病毒疫苗（IPV）、流感嗜血桿菌b疫苗（Hib）、麻疹-腮腺炎-風疹疫苗（MMR）和/或水痘疫苗，但在多數報告中存在諸如呼吸暫停、感染、早產和/或驚厥病史的基礎性疾病。據壹項嬰兒監測研究報導，發現與歷史對照相比，接種本疫苗的嬰兒發生“喘鳴” 而住院的相關風險增加，由於存在著混雜因素，如同時接種更換的疫苗、呼吸道合胞病毒（RSV）或流感病毒感染的逐年變異、呼吸道疾病日益增加的趨勢等，本次研究中其它分析以及對關鍵的大規模、多中心、對照有效性研究所作的長期隨訪分析還不能證實這壹現象與本品相關。
2. 國內臨床不良反應
國內註冊臨床試驗***計有592名受試者接種了本品，將局部反應、全身反應以及和本疫苗相關的不良事件合並分析後的安全性信息概括如下：
本疫苗與DTaP分開接種時（297例），最常見的全身不良反應依次為發熱（>37.5°C）和睡眠中斷（26.60%）、易激惹（21.89%）、食欲下降（15.49%）和腹瀉（14.81%），大多數癥狀為輕度，體溫>39°C發生2例（0.79%）；接種部位的局部不良反應有紅斑（11.11%）、硬結（7.74%）和疼痛（9.09%），直徑>2.5cm的紅斑、硬結為1%。以上不良反應的發生率在第1劑接種後最高，第2劑和第3劑接種後不同程度減少。
本疫苗與DTaP同時接種時（295例），最常見的全身不良反應依次為發熱（>37.5°C）（28.81%）、睡眠中斷（26.78%）、易激惹（26.44%）、腹瀉（24.07%）和食欲下降(16.61%)，大多數癥狀為輕度，體溫>39°C發生4例（1.36%）；接種部位的局部不良反應有紅斑（10.85%）、硬結（7.46%）和疼痛（11.86%），直徑〉2.5cm的紅斑、硬結為1%。以上不良反應同樣在第1劑接種後發生率最高，第2劑和第3劑接種後不同程度減少。
以上臨床試驗未發現國外說明書中未列出的不良事件。常見不良反應與國外說明書中的安全性信息基本壹致。