? 所謂建立過程，是指對該活動進行輸入輸出資源和管理等方面的分析，按過程模式（見0.3過程方法）對該活動進行策劃。? 建立過程可以強化對該活動的管理，但由於有管理成本，需要投入，所以應追求“過程方法”管理的效率。由於設計和開發活動對產品和服務的提供和交付以及最終顧客滿意顯得太重要了，所以必須加強對該活動的過程管理。
? “8.3.2 設計和開發策劃? 在確定設計和開發的各個階段和控制時，組織應考慮：
? a)設計和開發活動的性質、持續時間和復雜程度；
? b)所需的過程階段，包括適用的設計和開發評審；
? c)所需的設計和開發驗證和確認活動；
? d)設計和開發過程涉及的職責和權限；
? e)產品和服務的設計和開發所需的內部和外部資源；
? f)設計和開發過程參與人員之間接口的控制需求；
? g)顧客和使用者參與設計和開發過程的需求；
? h)對後續產品和服務提供的要求；
? i)顧客和其他有關相關方期望的設計和開發過程的控制水平；
? j)證實已經滿足設計和開發要求所需的形成文件的信息。”
? 企業壹個正規的研發項目，應該有壹個正規的策劃書/項目計劃，這個計劃應該包含標準明示的這些內容要求。當然，考慮的內容不等於妳必須寫進計劃書內容中。計劃書的復雜程度與項目的性質、以往的研發經歷、研發組的能力、配套協作的難度、顧客要求等都相關。審核時應評價設計和開發計劃是否適宜。在後面的輸入輸出、研發過程控制、設計更改等條款中，都應符合當初的策劃要求。審核時應能提供足夠證據證明，設計和開發過程的控制是按計劃執行的。
? “8.3.3設計和開發輸入? 組織應針對所設計和開發的具體類型的產品和服務，確定基本的要求。組織應考慮：
? a)功能和性能要求；
? b)來源於以前類似設計和開發活動的信息；
? c)法律法規要求；
? d)組織承諾實施的標準或行業規範；
? e)由產品和服務性質所決定的、失效的潛在後果。
設計和開發輸入應滿足設計和開發的目的，且應完整、清楚。
? 應解決相互沖突的設計和開發輸入。
? 組織應保留有關設計和開發輸入的形成文件的信息。”
? 在市場部向研發部移交訂單資料後，研發部正式展開研發活動前，應整理該項目的所有輸入內容，並需要考慮a-e)的內容要求。當然，這裏僅僅是質量管理的要求，實踐中除了質量管理，通常要考慮市場方面的壹些因素和成本方面的壹些因素。也就是比這個條款要求的範圍要寬廣很多。“相互沖突的輸入要求”有可能是前期活動的失誤造成的，也有可能是要求來自於不同的相關方引起的，需要協商解決後再展開後續研發活動。標準提示要基本風險的思維來考慮項目控制。
? 審核時應關註輸入材料是否完整，這些材料是否內容清晰並且相互不沖突，為達到項目目標是否是充足的。
? “8.3.4 設計和開發控制? 組織應對設計和開發過程進行控制，以確保：
? a)規定擬獲得的結果；
? b)實施評審活動，以評價設計和開發的結果滿足要求的能力；
? c)實施驗證活動，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求；
? d)實施確認活動，以確保形成的產品和服務能夠滿足規定的使用要求或預期用途要求；
? e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；
? f)保留這些活動的形成文件的信息。
? 註：設計和開發的評審、驗證和確認具有不同目的。根據組織的產品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。”
? 這壹條款針對研發過程提出了明確的控制要求，a條指明了項目的方向、目標，b-d三條分別是三種控制方法，每種方法都要安排，至於安排的方式可以靈活多樣，可以兩兩或三者組合在壹起完成，也可以單獨壹個個來完成。極端的例子就是三種控制方法都集中在壹起壹次完成。在2008版中，輸入必須要安排評審，新版本似乎無此強制要求了。
? 實踐中極少會有三種控制壹次完成的例子。因為這三種控制起的作用差異較大，安排的時候也應在不同的階段。
? “8.3.5設計和開發輸出? 組織應確保設計和開發輸出：
? a)滿足輸入的要求；
? b)對於後續的產品和服務的提供過程是充分的；
? c)包括或引用監視和測量的要求，適當時，包括接收準則；
? d)規定對於預期目的、安全和正確提供的產品和服務的基本特性。
? 組織應保留設計和開發輸出的形成文件的信息。”
? 標準對設計和開發主程的主體過程沒有提出要求，因為不同的企業不同的項目都會有個體差異，無法統壹。本條款規定的是設計和開發輸出的內容要符合哪些要求。這幾條要求與ISO9001：2008版並無大的差異。
? 壹個企業的設計和開發過程是否規範運作，將直接影響後續的生產和服務提供，直至顧客滿意。負面的例子是，企業只是拿出了樣品，而未形成針對批量生產的工藝、技術、質量等方面的要求，等訂單下來批量生產時問題百出。所以，要做標準化，標準化可以從設計和開發過程開始推行。
? “8.3.6設計和開發更改? 組織應對產品和服務設計和開發期間以及後續所做的更改進行適當的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。
? 組織應保留下列形成文件信息：
? a) 設計和開發更改；
? b) 評審的結果；
? c) 更改的授權；
? d) 為防止不利影響而采取的措施。”
? 應采用基於風險的思維來看待變更。產品和服務可能會因為市場、技術、材料、顧客、相關方要求等而發生變化，無論是哪種形式的變化。要讓設計和開發更改受控。具體的控制方法，可以是全部或部分采用8.3.1-8.3.5條的要求，標準沒有具體明確。最終的目的，是不能因為更改而產生不利影響，對顧客不利，對相關方不利。
? 審核時可抽查不同階段的設計和開發項目檔案，可以是已經完成的，也可以是正在實施的。在檢查設計和開發過程記錄的同時，可以綜合考慮標準的符合性、顧客滿意、績效、後續的生產和服務提供信息等，關註設計和開發能力，包括資源。有實驗室的，要安排檢查實驗室。