國家規定醫療器械軟件滿足以下條件
軟件功能符合醫療器械經營質量管理要求的以下功能要求：
（壹）具有部門之間、崗位之間信息傳輸和數據***享功能；
（二）具有醫療器械經營業務票據生產、打印和管理功能
（三）具有記錄醫療器械產品（名稱、註冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號’、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；
（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；
（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對庫存醫療器械的有限期進行自動跟蹤和控制功能，近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。