臨床試驗現場檢查發現的問題中哪些情形屬於真實性問題(ABCD)。
A.入選排除標準不能溯源B.瞞報與臨床試驗用醫療器械相關的嚴重不良事件C.以對照用醫療器械替代試驗用醫療器械D.編造主要試驗過程記錄
臨床試驗的稽查要求如下:
稽查人員應了解並遵守相關的國家和地區法律法規,以及倫理要求,確保試驗符合法律法規的規定,並保護受試者權益。
稽查人員應熟悉國際上通行的臨床試驗標準、指南和規範,如國際會議上頒布的Good Clinical Practice(GCP)指南和國家食品藥品監督管理局(FDA)等發布的相關指導文件。
進行稽查前,應制定詳細的稽查計劃和程序,確保稽查工作的全面性、系統性和壹致性。
稽查人員應仔細審查試驗相關的文件和記錄,包括試驗協議、研究材料、受試者文件、案例報告表、數據收集表格等,以確保試驗過程的合規性和數據的準確性。
稽查人員可能需要參觀試驗現場,觀察臨床試驗的實際進行情況,與研究人員、受試者進行溝通,確保試驗過程和數據收集的真實性。
稽查人員應評估臨床試驗是否符合相關要求,並及時發現潛在的問題和違規行為。
稽查是指對臨床試驗相關活動和文件進行系統的、獨立的檢查,以評估確定臨床試驗相關活動的實施、試驗數據的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規程和相關法律法規的要求。