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CoS認證的要求

隨著美國、歐盟和日本藥品註冊程序和法規的協調,歐盟在進口原料藥註冊中逐漸接近美國FDA註重現場GMP檢查的方法,未來有可能對每壹個提出COS認證的生產企業進行現場GMP檢查。

自1999起,原料藥生產企業必須在COS認證的技術文件中附上兩份承諾書。壹封信承諾產品按照GMP規範生產,另壹封信承諾同意歐盟相關審查機構的現場檢查。如果歐盟EDQM的GMP檢查越來越頻繁,甚至成為必要的檢查手段,那麽生產企業應該做好充分的準備,使其GMP管理能夠適應歐盟的檢查。

歐盟GMP檢查與國內GMP認證有以下區別:首先,歐盟GMP檢查依據ICH Q7A指南,生產企業自行檢查應參考該指南;其次,所有的質量管理文件、操作規範(SOP)和各種生產管理表格、標誌、標簽、生產記錄都要有中英文雙語,能被國外審查人員看懂;第三,對員工進行GMP培訓,了解和適應國外檢驗的特點。

COS認證過程對企業具有積極意義,將使企業的GMP管理達到國際水平。而且隨著美歐日協調的進壹步發展,在歐盟通過GMP檢查和COS認證,可以直接進入美國和日本市場,這至少會讓美國FDA的註冊變得更加容易。因此,雖然EDQM沒有對所有COS認證申請人進行GMP檢查,但中國原料藥生產企業在申請COS認證的同時,做好歐盟GMP檢查的充分準備是值得的。

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