COS（Certificate of Suitability）指的是歐洲藥典適用性認證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進口藥品的質量，這是中國的原料藥合法地被歐盟的最終用戶使用的另壹種註冊方式。這種註冊途徑的優點是不依賴於最終用戶，可以由原料藥生產廠商獨立地提出申請。中國的原料藥生產廠商可以向歐盟藥品質量指導委員會（EDQM）提交產品的COS認證文件（COS Dossier），申請COS證書，同時生產廠商必須要承諾產品生產的質量管理嚴格遵循GMP標準，在文件審查和可能的現場考察通過之後，EDQM會向原料藥品的生產廠商頒發COS證書。如果作為最終用戶的歐盟成員國制劑生產企業準備采用中國生產的原料時，只要在註冊文件或變更文件中附上該產品的COS證書復印件即可非常容易地獲得批準。
FDA是美國食品藥物管理署的英文縮寫,英文全稱為:Food and Drug Administration,它是由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA是壹個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人事組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的藥品、器械和技術才能進行商業化臨床應用。